Compliance Specialist - Sterility Assurance (m/w/x)

Compliance Specialist - Sterility Assurance (m/w/x) (CSL Behring)

--------------------------------------------------
**** ACHTUNG: Sie können sich nur über den folgenden LINK bewerben!! ****

https://jobninja.com/l/e/10273048/170
(kopieren Sie den Link einfach in die URL Zeile Ihres Browsers)

--------------------------------------------------


Für unseren
Bereich Quality – Sterility Assurance
in Marburg suchen wir einenSENIOR SPECIALIST – STERILITY ASSURANCE (M/W/X) – R-227591


(Vollzeit / unbefristet / Tarif) Ausschreibungsende:
Jetzt bewerben

Aufgaben• Ansprechpartner für komplexe aseptische Sachverhalte im Verantwortungsbereich (Produzenten, Ingenieure u. a.).
• Unterstützung in allen Fragen der Qualitätssicherung, insbesondere der Sterilitätssicherung, bei laufenden Produktionsaktivitäten, Projekten und Stillständen
• Sicherstellung der Quality-Oversight für Sterilitätssicherungsthemen gemäß den gültigen globalen und lokalen SOPs und Guidelines
• Fortlaufende Betreuung und Weiterentwicklung des Sterilitätssicherungs-Systems als Teil der globalen Qualitätseinheit entsprechend behördlicher Forderungen
• Weiterentwicklung des GMP-Standards in den betreuten Bereichen bezüglich aktuellen Standes der einschlägigen GMP-Regelwerke und Arzneibücher
• Durchführung regelmäßiger GMP-Begehungen
• Sicherstellung der Qualitätsstandards hinsichtlich regulatorischer Anforderungen und Industriestandards im Verantwortungsbereich
• Erstellen, Prüfen und Genehmigungen von Änderungsanträgen (Change Control) im Verantwortungsbereich in Deutsch und Englisch
• Sicherstellung, dass alle Abweichungen konsistent über den Verantwortungsbereich untersucht und beurteilt werden
• Erstellen, Umsetzung und Bewertung von komplexen Abweichungen im Verantwortungsbereich
• Prüfung und Bewertung von Abweichungen gemäß geltenden internationalen und CSL-internen Qualitätsstandards
• Bewertung von komplexen CAPAs zur Vermeidung von wiederkehrenden Abweichungen
• Erstellung, Prüfung und Genehmigung von komplexen Risikoanalysen
• Experte bei dem Treffen von Lotdispositions-Entscheidungen im Verantwortungsbereich
• Kommunikation von Abweichungen an Stakeholder im lokalen und globalen Umfeld
• Repräsentation der Sterilitätssicherung bei Selbstinspektionen, internationalen Behörden- und Kundeninspektionen
• Unterstützung bzw. Vorbereitung und Begleitung von nationalen und internationalen Behörden- und Kundeninspektionen als Sterilitätssicherungs-Experte und ggf. Unterstützung des Back Office
• Unterstützung bei der Präsentation von Abweichungsberichten und Vorstellung von komplexen Sachverhalten im Verantwortungsbereich der Sterilitätssicherung bei Inspektionen und Beantwortung von Mangelpunkten
• Fachliche Anleitung und Schulung der Mitarbeiter im Produktions- und Qualitätsumfeld
• Erstellung, Prüfung, Bewertung und Genehmigung von Spezifikationen, Herstellverfahren, Anweisungen und Studien im übertragenen Verantwortungsbereich des Monitorings (Raumqualifizierung, Validierung und Kontaminationskontrollstrategie)
• Erstellung und Prüfung von Teilen des APQR sowie der Kontaminations-Kontrollstrategie,
• Erstellung, Prüfung, Bewertung, Genehmigung von Trendanalysen, Änderungsanträge und Abweichungen
• Prüfung und Bewertung der GMP- und Chargendokumente sowie Abweichungen im Rahmen von Pharmazeutisch-Technischen Reklamationen (PTR)
• Abteilungsübergreifende Ausbildung von (neuen) Mitarbeitern bezüglich des aseptischen Ver...

Die vollständige Beschreibung der Stelle finden Sie wenn Sie den Link klicken.


--------------------------------------------------
Zur Bewerbung und weiteren Infos geht es unter folgendem Link
https://jobninja.com/l/e/10273048/170
--------------------------------------------------

Mehr unter https://jobninja.com/