Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/d) / Job / Arbeit / Gehalt bis 95000 € / Vollzeit

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Über uns

Der scharfeBlick fürs Detailwar es schon immer, der Ihre Arbeit ausgezeichnet hat und Sie zu derZulassungsexpertisegeführt hat, die Sie heute mitbringen! Mit der Rolle als"Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/d)"bei unserem Kunden im Rhein-Main-Gebiet haben Sie die Gelegenheit, Ihr Organisationstalent mit Ihrem Know-How und dem Händchen fürSchnittstellenzu verbinden! Unser Kunde imRhein-Main-Gebietist ein pharmazeutisches Unternehmen mitinternationaler Reputation, das sich in der Region alsrenommierter Arbeitgeber und Chancengeberetabliert hat. Überzeugen Sie sich gerne selbst undsenden Sie uns Ihre Bewerbung!
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Aufgaben

● Eigenverantwortliche Erstellung, Überprüfung, Nachbearbeitung und Pflege von Dokumenten für Zulassungsdossiers (Modul 2.3 und 3) zur Einreichung und Aufrechterhaltung bei den jeweiligen Behörden
● Erstellung von Dokumenten und Erklärungen zur Beantwortung von Mängelbescheiden und behördlichen Anfragen
● Beschaffung, Aktualisierung und Bewertung von erforderlichen Dokumenten für regulatorische und pharmazeutisch relevante Anfragen (intern und extern)
● Kontrolle und Bearbeitung aller internen und externen regulatorischen Dokumente (Labordienstleister, CMOs, Packmittel, etc.)
● Monitoring und Implementierung gesetzlicher und regulatorischer Änderungen bzw. Anforderungen
● Erstellung, Kommentierung und Bearbeitung von abteilungseigenen SOPs, CCs und DOCs
● Aktive Unterstützung bei Projekten zur Produktpflege und –optimierung

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Profil

● Abgeschlossenes wissenschaftliches Studium in Pharmazie, Biologie, Chemie oder einem verwandten Fachgebiet
● Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Zulassungsbereich der pharmazeutischen Industrie
● Umfassende Kenntnisse der regulatorischen Gesetzgebung und Richtlinien, inklusive GMP und Compliance, sowie Erfahrung mit CMC-Dokumentationen
● Starke Kommunikationsfähigkeiten, auch in interkulturellen Kontexten, mit fundierten Englischkenntnissen

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Wir bieten

● Gesundheitsförderung
● Mobilität (Jobticket, Fahrradleasing, etc.)
● Firmenvergünstigungen
● Hybrid-Arbeitsmodell für ausgewogene Work-Life-Balance
● Moderne Arbeitsumgebungen und Kantine am Standort
● Attraktive Vergütung
● Umfassende Sozialleistungen

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Kontakt